Risikomanagement

Klinische Expertise gehört zu jedem Risiko-Management.

 

Wir helfen Ihnen

  • Ihr Risikomanagement nicht nur den aktuellen regulatorischen Anforderungen anzupassen sondern
  • die medizinische Kompetenz einzubringen, so dass
  • die Verantwortung für medizinisches Handeln nicht beim Hersteller liegt sondern beim Anwender
  • eingehende Daten wie z.B. Beschwerden medizinisch zu bewerten und im RMF einzupflegen
  • ggf. Konsequenzen abzuleiten
  • die Daten in die klinische Bewertung einzupflegen
In der ISO 14971 ist beschreiben wie das Riskikomangement aufgebaut und mit Usability (IEC 62366) und klinischer Bewertung (Meddev 2.7.1) verzahnt werden soll. Wir helfen dies erfolgreich umzusetzen.
"Zu spät" - Risikomanagement nach ISO 14971 hilft solche Erfahrungen zu vermeiden