Nach einem Gang über die MEDICA und vielen Gesprächen der letzten wochen muss ich meine Meinung korrigieren. Bisher war ich davon ausgegangen, dass alle Unternehmen die MDR Hürde schaffen würden, wenn sie nur wollten.
Nun muss ich feststellen, dass diejenigen, die seit bekannt werden des ersten Entwurfs der MDR im September 2012 den Untergang eines Teils der deutschen Medizintechnik prophezeit hatten Recht, behalten könnten. Es sind noch 5 Monate bis die MDR unwiderruflich in Kraft tritt und immer noch gibt es Unternehmen/Unternehmer/innen, die glauben sie könnten weitermachen wie bisher und auf eigene klinische Daten verzichten.
Die Klinische Bewertung ist das zentrale Dokument in der alle Erkenntnisse über das Produkt zusammengefasst werden, um Leistungsfähigkeit und Sicherheit für jedes Produkt (egal welche Klasse!) zu beweisen. Dazu bedarf es der Nutzen-Risiko-Analyse im Vergleich zum Benchmark, also dem Stand der Technik. Um dies zu erreichen, gibt es in der MDR zwei Wege:
- Es gelingt mit eigenen Daten über das jeweilige Produkt eine positive Nutzen-Risiko-Bewertung zu erstellen, oder
- man stützt sich auf die Daten eines Vergleichsprodukts, zu dem man über die gesamte TechDoc, inkl. einer MDR tauglichen Klinischen Bewertung, verfügt.
In beiden Fällen wird es schwierig, falls die Konkurrenz auch nicht tätig war - also auch keine klinischen Studien gemacht hat - und es deshalb auch kaum Literatur über den Stand der Technik gibt. Dies betrifft vor allem die seit Jahrzehnten auf dem Markt befindlichen Produkte.
3. In dieser angespannten Situation kann man allerdings noch versuchen einen dritten Weg einzuschlagen und hoffen definierte Akzeptanzkriterien zu Sicherheit und Leistungsfähigkeit über (1) präklinische Prüfungen und (2) effiziente Post Market Aktivitäten nachzuweisen. Dazu müssen die richtigen Fragen gestellt und beantwortet werden. Diese stehen jedoch nicht in Normen, welche allerdings gute Hilfestellung in Bezug auf die richtige Methodik geben können. Wenn es auf diese Weise gelungen ist die MDR Hürde ein erstes Mal zu überspringen, müssen danach ggf. weitere PMS/PMCF Maßnahmen ergriffen werden, um die MDR Hürde wieder und wieder erfolgreich zu meistern. Auch dazu wird die Zeit für alle knapp, auch für diejenigen, die Ihre Zertifikate noch schnell unter MDD Bedingungen verlängern konnten.
Auch wenn ich nach dieser MEDICA ein wenig pessimistischer bin, will ich meine Meinung noch nicht revidieren, dass es wegen den erhöhten Anforderungen der MDR unbedingt viel mehr klinische Studien geben muss. Vielmehr muss man bei all den Studien, die in den Kliniken sowieso gemacht werden, den Fokus auch geschickt auf die Produkte lenken und dazu auch hier die richtigen Fragen stellen. Sonst ufert alles aus, wird unerschwinglich und die Pessimisten werden doch Recht behalten, dass es viele Unternehmen nicht schaffen werden.
Kommentar schreiben