PMCF - Klinischen Studien mit CE-gekennzeichneten Medizinprodukten

Der Beitrag gibt einige Punkte eines Artikels für den CE-Routenplaner wieder.

 

 

 

Im Wesentlichen gibt klinische Prüfungen mit Medizinprodukten ohne CE-Kennzeichen zur Erlangung desselben oder mit CE-Kennzeichen zur Generierung weiterer klinischer Daten im Rahmen der Post-Market Surveillance (PMS).

 

Die Hersteller sind verpflichtet, die Leistungsfähigkeit und Sicherheit ihrer Produkte aktuell und systematisch im klinischen Einsatz zu erfassen und zu dokumentieren. Bedingt durch die große Diversität von Medizinprodukten ist ein einheitliches Vorgehen kaum zu definieren und individuelle Lösungen sind angesagt.

 

Daten zur Sicherheit und Leistungsfähigkeit müssen in den Studien generiert werden. Dies ist leider oft nicht oder nur unzureichend gegeben, da behandelnde Ärzte ihre Patienten, die Therapie an sich aber selten das einzelne Medizinprodukt im Fokus haben.

 

Die neue europäische MDR hat bezüglich der Marktüberwachung erhöhte Anforderungen seitens der Benannten Stellen an die Hersteller zur Folge.

 

 

 

Bei der Planung einer Studie zu beachten:

 

1. Die MDR verlangt klinische Daten von Medizinprodukten, egal zu welcher Klasse es gehört.
2. Diese sind in der Klinischen Bewertung zu diskutieren.
3. Damit nicht nur Kosten entstehen sollten die gewonnen Erkenntnisse für Reimbursement, Marketing, Vertrieb und Forschung und Entwicklung nutzbar gemacht werden.
4. Auswahl von Studienärzten und Zentren. Ist das Zentrum in der Lage eine klinische Studie durchzuführen? Nicht nur auf das Renommee achten, sondern auch auf Dokumentation, Patientenaufkommen, ….
5. Um Verzögerungen zu vermeiden benötigt die Ethikkommission termingerecht einen kompletten Antrag. Ggf. sind mehrere EKs zu informieren bevor es losgehen kann. ISO 14155 und die Deklaration von Helsinki geben Hinweise wie die Studie aufgesetzt und Durchgeführt werden muss.
6. Den Aufwand für das Monitoring kann man mit der richtigen Auswahl der Zentren reduzieren.
7. Regulatorisch sind die Unterschiede zw. MDD/MPG und MDR überschaubar. Da es jedoch seine Zeit braucht eine klinische Studie zu planen, zu beginnen, durchzuführen und auch erfolgreich abzuschließen kann nur geraten werden, so früh wie nur irgend möglich anzufangen.

Nur wer rechtzeitig beginnt kann die geforderten klinischen Daten für die nächste Ausgabe der Klinischen Bewertung vorweisen.