Warum gibt es uns

Wer kennt in der Medizintechnik nicht das Geschimpfe auf lästige Standards und Regularien, die einzuhalten seien. Natürlich machen diese die Entwicklung und Zulassung eines Produktes auch teurer, aber richtig verstanden und angewendet eben auch sicherer.

Oft entstehen neue Standards und Gesetze, weil leider mal wieder ein schwarzes Schaf der Branche ein unsicheres Produkt auf den Markt gebracht hat. Man denke nur an den PIP Skandal.

Leider verwenden viele diese Standards als gesetzt, nehmen jedes Wort für bare Münze und vergessen den Sinn und das Ziel, das dahinter steht. Standards entstehen über Jahre in nationalen und internationalen Gruppen von Interessierten in langen Diskussionen. Stundenlang wird an einzelnen Sätzen gefeilt und dabei oftmals detailversessen das große Ganze vernachlässigt. Wer solche Passagen wortwörtlich und strikt befolgt - egal ob auf Seite des Herstellers oder der Benannten Stelle - kann in Teufels Küche geraten.  

Dabei geht es unserer Meinung nach auch anders. In den vielen Jahren an der Universität haben wir gelernt, wissenschaftliche Fragen zu stellen, diese mit entsprechenden validen Tests (Material und Methoden) zu beantworten und uns auf internationalen Kongressen der Diskussion mit Experten zu stellen. Dabei können Standards und Publikationen von Kollegen eine Hilfestellung sein, den richtigen Test und die richtige Prüfstrategie zu entwickeln bzw. durchzuführen. Das blinde Folgen dieser Standards als "strikte Anweisungen" ist dabei nicht immer hilfreich und führt nicht selten zu teuren und aufwändigen Umwegen.

Deshalb plädieren wir dafür, sich frühzeitig in der Entwicklung kritisch mit dem Produkt auseinanderzusetzen und zu überlegen wie es valide geprüft werden muss, um sicher zu sein und Diagnostik und Therapie der Patienten optimal und effizient zu unterstützen.  Querdenken und über den eigenen Tellerrand sehen ist dabei nicht nur erlaubt sondern notwendig.

Uns gibt es, weil wir nicht nur an Standards mitgewirkt haben, sondern auch kreativ genug sind, Ihnen mit Ideen und Taten zu helfen.